排斥外省中药饮片在本地流通使用的做法可以休矣!
栏目:行业动态 发布时间:2019-09-19
新颁布的《中国人民共和国药品管理法》明确规定:“目前没有任何法律法规限制符合地方炮制规范的中药饮片在全国范围内自由流通”。

 

新颁布的《中国人民共和国药品管理法》明确规定:


三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。

一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。


排斥和限制非本省炮制规范生产的中药饮片流通和使用的做法,在药品行业十分突出。目前,有一些省份药品监督管理部门经过严格的调研、会议,已经以文件的形式发布并确定“目前没有任何法律法规限制符合地方炮制规范的中药饮片在全国范围内自由流通”






但是,还是有个别药品监督管理人员出于地方保护意识或监管工作“多一事不如少一事”的不作为,执意以10年前国家药品注册司的某个函件,错误的理解地方炮制规范的适用范围和法律定位,行政上限制地方炮制中药饮片的自由流通和使用,影响了企业的正常经营和医疗机构的正常用药。

如今,新法已出,排斥外省标准饮片在本地流通、使用的做法可以休矣!!

 

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